Résultats intermédiaires et évolution de l'essai clinique CorNeat KPro

V. Daien*^a (Pr), E. Gabison

^a CHU MONTPELLIER, Montpellier, FRANCE

* vincent.daien@gmail.com

But de l'étude

Evaluer la sécurité de la kératoprothèse CorNeat KPro, une nouvelle kératoprothèse composée d'une optique de 7 mm de diamètre en PMMA et d'une jupe en polyuréthane microfilée sous conjonctivale.

Méthode

Analyse intermédiaire à 1 an après le début de l'essai clinique prospectif, ouvert, non comparatif de la sécurité, du taux de rétention et de l'acuité visuelle après pose de kératoprothèse CorNeat KPro.

Résultats

Dix patients ont bénéficié d'une implantation de kératoprohtèse CorNeat KPro en Israël, France et Canada. Un an après le début de l'essai clinique 5 patients ont encore leur kératoprothèse et 5 ont dû être explanté. Parmi les complications nous avons observé des problématiques infectieuses, des retractions conjonctivales, des membranes retro-prothétiques, des extrusions de prothèse. L'acuité visuelle des yeux opérés est variable de 6/90 à 6/6,5 équivalent Snellen avec des gains fonctionnels prolongés.

Conclusions

Un amendement au protocole propose une nouvelle version de la kératoprothèse CorNeat KPro à partir de janvier 2023. Cette nouvelle version réalisée à partir de l'analyse des complications. Celle ci intègre des modifications sur le système de fixation cornéen et sur la jupe en polyuréthane microfilé sous conjonctivale.

L’auteur a déclaré le(s) conflit(s) d’intérêt suivant(s) :

Eric Gabison: participation dans la Société CorNeat

Vincent Daien: pas de lien avec la Société CorNeat